药事管理与法规(模拟试卷二)答案解析
添加:2011/9/29   作者: 未知   来源: 未知   录入:admin 人气:1880
药事管理与法规(模拟试卷二)答案解析
一、最佳选择题
1、
【正确答案】:C
【答案解析】:规范采购,维护质量 在全面审核供货商合法性的基础上,有选择地与质量信誉好的企业订立采购合同,在必要时,进行深入细致的现场考察。采购的药品要逐一验收,并有完备的验收记录。在库药品应当按规定储存,按要求设置温、湿度与色标管理,药品仓库应当具备冷藏、避光、通风、防火、防鼠和防盗的设备和措施,并准确发货。
2、
【正确答案】:B
【答案解析】:促进作用 药学职业道德在协调医药行业内部关系,树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。医药工作人员通过自我教育,发扬优良传统,不断完善自身职业行为操守。
3、
【正确答案】:D
【答案解析】:消费者的权利包括:(1)消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。(3)消费者享有自主选择商品或者服务的权利。(4)消费者享有公平交易的权利。(5)消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利。(6)消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。(7)消费者享有获得有关消费和消费者权益;し矫娴闹兜娜ɡ。(8)消费者在购买、。使用商品和接受服务时,享有其人格尊严。民族风俗习惯得到尊重的权利。(9)消费者享有对商品和服务以及;は颜呷ㄒ婀ぷ鹘屑喽降娜ɡ。故选D。
4、
【正确答案】:B
【答案解析】:第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
(一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品的功效和安全性进行比较的;
(四)违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;
(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;
(六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;
(七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;
(八)其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
5、
【正确答案】:C
【答案解析】:第三条 定点零售药店审查和确定的原则是:保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制,合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。
6、
【正确答案】:B
【答案解析】:第十条 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
7、
【正确答案】:C
【答案解析】:第六条 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

第二十九条 广告收费应当合理、公开,收费标准和收费办法应当向物价和工商行政管理部门备案。
广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法。
8、
【正确答案】:B
【答案解析】:【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
9、
【正确答案】:E
【答案解析】:第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
10、
【正确答案】:B
【答案解析】:《医疗机构配制许可证》的项目内容:证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。
11、
【正确答案】:D
【答案解析】:第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
12、
【正确答案】:D
【答案解析】:第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处疗、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
13、
【正确答案】:E
【答案解析】:第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。
14、
【正确答案】:B
【答案解析】:第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
15、
【正确答案】:C
【答案解析】:第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人日数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
16、
【正确答案】:B
【答案解析】:第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
17、
【正确答案】:C
【答案解析】:第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
18、
【正确答案】:C
【答案解析】:国家重点;さ囊吧┎奈镏址治豆芾。
一级;ひ吧┎奈镏郑合抵副袅倜鹁刺南∮姓涔笠吧┎奈镏。
二级;ひ吧┎奈镏郑合抵阜植记蛩跣,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级;ひ吧┎奈镏郑合抵缸试囱现丶跎俚闹饕S靡吧┎奈镏。
19、
【正确答案】:D
【答案解析】:(1)不予行政处罚的情形:①不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教;②违法行为在二年内未被发现的,不给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚,但应当责令其监护人严加看管和治疗,E不符合;④违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。D符合。(2)从轻或者减轻处罚的情形:①已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的,从轻或者减轻行政处罚;②当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的,从轻或者减轻行政处罚;③受他人胁迫有违法行为的,从轻或者减轻行政处罚;④配合行政机关查处违法行为有立功表现的,从轻或者减轻行政处罚,ABC符合。故选D。
20、
【正确答案】:E
【答案解析】:有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议:
1.对行政机关作出的警告、?、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;
2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;
3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;
4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;
5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;
6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的;
7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;
8.认为符合法定条件,申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;
9.申请行政机关履行;と松砣ɡ、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的;
10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的;
11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
21、
【正确答案】:C
【答案解析】:主要职责
(1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
(2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(4)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(6)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(7)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种;ぶ贫。
(8)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
(9)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(10)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(11)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(12)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
(13)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
22、
【正确答案】:A
【答案解析】:第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
23、
【正确答案】:E
【答案解析】:(1)药品零售企业对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。故C错误。(2)处方药不应采用开架自选的销售方式。故A错误。(3)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。故D错误。(4)药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿,故E正确;对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理,故B错误。故选E。
24、
【正确答案】:E
【答案解析】:第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
25、
【正确答案】:E
【答案解析】:注销《药品经营许可证》的情形包括:(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。ABCD均正确,故选E。
26、
【正确答案】:B
【答案解析】:第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
27、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
28、
【正确答案】:D
【答案解析】:第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
29、
【正确答案】:B
【答案解析】:第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
30、
【正确答案】:B
【答案解析】:第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
31、
【正确答案】:C
【答案解析】:第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
32、
【正确答案】:A
【答案解析】:第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
33、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。①国家免疫规划确定的疫苗;②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。(2)第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选C。
34、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)凭处方供应调配医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。故A正确。(2)处方调配要求:①调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出,故D正确;②对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品,故C正确;③如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。(3)处方剂量:每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。(4)处方效用和保存:处方一次有效,取药后处方保存2年备查。故E正确。故选B。
35、
【正确答案】:B
【答案解析】:医疗机构向社区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请,并提交下列材料:
(一)《印鉴卡》申请表(附件1);
(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件;
(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度;
(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。
《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构,还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
36、
【正确答案】:B
【答案解析】:第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
37、
【正确答案】:C
【答案解析】:第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
38、
【正确答案】:C
【答案解析】:第十九条 有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:
(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;
(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
39、
【正确答案】:C
【答案解析】:第三十一条 医疗机构配制制剂,必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
40、
【正确答案】:B
【答案解析】:第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
二、配伍选择题
1、

<41>、
【正确答案】:A
【答案解析】:救死扶伤,不辱使命
执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则,树立敬业精神,遵守职业道德,全面履行职责,以自己的专业知识、技能和良知,尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。
执业药师应当以救死扶伤,实行人道主义为己任,时刻为患者着想,竭尽全力为患者解除病痛。
<42>、
【正确答案】:D
【答案解析】:进德修业,珍视声誉
执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动,珍视和维护职业声誉,模范遵守社会公德,提高职业道德水准。在积极主动接受继续教育,不断学习新知识、新技术,关注与执业活动相关的法律法规的变化,提高专业水平和执业能力的同时;加强道德修养,知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。
  执业药师应当积极参加社会公益活动,深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务,大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。
执业药师应当遵守行业竞争规范,公平竞争,自觉维护执业秩序,维护执业药师的职业荣誉和社会形象。执业药师不应:①以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务;②以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务;③利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;④私自收取回扣、礼物等不正当收入。执业药师应当抵制有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品,以干扰、误导购药者的购药行为;不得以牟取自身利益或执业单位及其他单位的利益为目的,利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐;不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。
执业药师应当对药学领域内任何成员的不道德或不诚实行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制。
<43>、
【正确答案】:B
【答案解析】:尊重患者,平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权,对待患者或消费者应不分年龄:性别、民族、信仰、职业、地位、贫富,一视同仁。
在执业过程中,执业药师应当按规定着装,佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡,同时,《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌,热心、耐心、平等对待患者,满足患者的用药咨询需求,提供专业、真实、准确、全面的药学信息,不得欺骗患者,不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由,执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。
执业药师应当尊重患者隐私,对在执业过程中知晓的患者隐私,不得无故泄漏。
<44>、
【正确答案】:C
【答案解析】:依法执业,质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守中国执业药师职业道德准则,依法独立执业,认真履行职责,科学指导用药,确保药品质量和药学服务质量,保证公众用药安全、有效、经济、适当。
执业药师应当按规定进行注册,依法执行药学服务业务;应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动,不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务,不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、胸卡交于其他人或机构使用,不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业;不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。执业药师应当在职在岗,不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时,应当有执业药师暂时离开暂停关键药学服务业务的告示。
执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项;应当向患者准确解释药品说明书,尤其是对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明,并详尽回答患者的用药疑问;应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得夸大药品的疗效,也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。
执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性,并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配、销售。执业药师应当谨慎保管配药记录,保证其不丢失或毁损,便于查阅。
执业药师应当对患者正确使用处方药和选购、使用甲类非处方药提供用药指导;对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题,以及其他有关药品和健康方面的问题,应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者,执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品,或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品,在交付药品时,执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品,并给予明确的口头提醒。执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则,拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。对于国家特殊管理的药品,应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。
执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程,对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务,执业药师应予以纠正。
执业药师应当关注药品不良反应并主动收集药品不良反应信息,自觉严格执行药品不良反应报告制度。
2、

<45>、
【正确答案】:E
【答案解析】:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
<46>、
【正确答案】:E
【答案解析】:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
3、

<47>、
【正确答案】:D
【答案解析】:互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
<48>、
【正确答案】:C
【答案解析】:互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
4、

<49>、
【正确答案】:A
【答案解析】:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
<50>、
【正确答案】:C
【答案解析】:对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
5、

<51>、
【正确答案】:B
【答案解析】:药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
<52>、
【正确答案】:C
【答案解析】:药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
<53>、
【正确答案】:D
【答案解析】:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。
6、

<54>、
【正确答案】:C
【答案解析】:处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
<55>、
【正确答案】:D
【答案解析】:处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
7、

<56>、
【正确答案】:A
【答案解析】:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。
<57>、
【正确答案】:D
【答案解析】:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。
<58>、
【正确答案】:E
【答案解析】:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。
8、

<59>、
【正确答案】:D
【答案解析】:购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
<60>、
【正确答案】:D
【答案解析】:药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
<61>、
【正确答案】:E
【答案解析】:药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
9、

<62>、
【正确答案】:A
【答案解析】:药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
<63>、
【正确答案】:C
【答案解析】:药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
<64>、
【正确答案】:D
【答案解析】:药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
10、

<65>、
【正确答案】:B
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
<66>、
【正确答案】:A
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
<67>、
【正确答案】:E
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
<68>、
【正确答案】:D
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
11、

<69>、
【正确答案】:A
【答案解析】:申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
<70>、
【正确答案】:D
【答案解析】:申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
<71>、
【正确答案】:B
【答案解析】:申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
<72>、
【正确答案】:E
【答案解析】:申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
12、

<73>、
【正确答案】:A
【答案解析】:洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
<74>、
【正确答案】:E
【答案解析】:洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
<75>、
【正确答案】:C
【答案解析】:洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
<76>、
【正确答案】:C
【答案解析】:洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
13、

<77>、
【正确答案】:A
【答案解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
<78>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
<79>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
<80>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
14、

<81>、
【正确答案】:D
【答案解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
<82>、
【正确答案】:C
【答案解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
<83>、
【正确答案】:C
【答案解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
15、

<84>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
<85>、
【正确答案】:C
【答案解析】:根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
16、

<86>、
【正确答案】:D
【答案解析】:十二、实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。
<87>、
【正确答案】:E
【答案解析】:建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品,暂由省级人民政府统一确定,并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。
医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物。
17、

<88>、
【正确答案】:B
【答案解析】:
<89>、
【正确答案】:A
【答案解析】:
精神药品品种目录
(2007年版)
<90>、
【正确答案】:D
【答案解析】:
精神药品品种目录
(2007年版)
18、

<91>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的?。
<92>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的?。
<93>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的?;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
<94>、
【正确答案】:E
【答案解析】:第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的?;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
19、

<95>、
【正确答案】:E
【答案解析】:生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
<96>、
【正确答案】:C
【答案解析】:生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
<97>、
【正确答案】:D
【答案解析】:生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
20、

<98>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
<99>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
<100>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
<101>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
21、

<102>、
【正确答案】:A
【答案解析】:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
<103>、
【正确答案】:C
【答案解析】:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
<104>、
【正确答案】:B
【答案解析】:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
22、

<105>、
【正确答案】:A
【答案解析】:新药研制者在按规定报送有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门审查批准后,方可进行新药的临床试验。未经国务院药品监督管理部门依法审批的,不得进行药物临床试验。
<106>、
【正确答案】:E
【答案解析】:药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》!兑┪锓橇俅惭芯恐柿抗芾砉娣丁、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
<107>、
【正确答案】:A
【答案解析】:国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
23、

<108>、
【正确答案】:D
【答案解析】:一般时效,指为行政复议法所规定的,适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为60日。
<109>、
【正确答案】:D
【答案解析】:行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定;但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经行政复议机关的负责入批准,可以适当延长,并告知申请人和被申请人;但是延长期限最多不超过三十日。
<110>、
【正确答案】:C
【答案解析】:行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定;但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经行政复议机关的负责入批准,可以适当延长,并告知申请人和被申请人;但是延长期限最多不超过三十日。
24、

<111>、
【正确答案】:B
【答案解析】:有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但必须在一定前提条件下,既有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
<112>、
【正确答案】:A
【答案解析】:安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。
<113>、
【正确答案】:D
【答案解析】:均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品,如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至致死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
<114>、
【正确答案】:C
【答案解析】:稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存、所以不能作为药品流人医药市场。
25、

<115>、
【正确答案】:E
【答案解析】:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录,拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品,依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,;び靡┱叩恼崩。
<116>、
【正确答案】:C
【答案解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
<117>、
【正确答案】:D
【答案解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
<118>、
【正确答案】:A
【答案解析】:卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划,制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作,参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品,医疗器械使用的管理和监督,指导与管理医疗机构临床合理用药,规范处方行为。
26、

<119>、
【正确答案】:A
【答案解析】:国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
<120>、
【正确答案】:B
【答案解析】:国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
三、多项选择题
121、
【正确答案】:ACD
【答案解析】:药学工作人员对服务对象的职业道德规范
(1)仁爱救人,文明服务 药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心,同情、体贴患者,关心他的疾苦;对患者、服务对象极端负责,始终把人民的利益放在至高无上的位置,尊重患者、服务对象的人格,满腔热情地为他们服务。
(2)科学严谨,理明术精 药学是一门科学,药学工作人员要以科学的“求真”态度和扎实的药学专业知识从事药学实践活动。任何马虎或一知半解不仅仅会有损药学的尊严,还可能危害人们的生命健康,造成极为严重的后果。
(3)济世为怀,清廉正派 药学事业是一项解除患者痛苦,促进人体健康的高尚职业。在工作中应当抵制各种诱惑,一心一意只为患者的健康服务;不能利用自身在专业上的优势欺诈患者,谋取私利。
122、
【正确答案】:BCE
【答案解析】:第五条 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处。本规定所称回扣,是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称帐外暗中,是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不记人财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。
123、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:第五条 经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:
(一)假冒他人的注册商标;
(二)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品;
(三)擅自使用他人的企业名称或者姓名,引入误认为是他人的商品;
(四)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志,伪造产地,对商品质量作引入误解的虚假表示。
124、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
第七条 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
第八条 申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
(七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。
第十五条 药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
125、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三)首营企业和首营品种审核的规定;
(四)药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)质量事故的处理和报告的规定;
(八)质量信息的管理;
(九)药品不良反应报告的规定;
(十)卫生和人员健康状况的管理;
(十一)服务质量的管理规定;
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。
126、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:第二十一条 监督检查的内容主要包括:
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
127、
【正确答案】:ABD
【答案解析】:第三条 本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
128、
【正确答案】:ABE
【答案解析】:第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
129、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。
130、
【正确答案】:ABCE
【答案解析】:第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动;,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
131、
【正确答案】:ABCE
【答案解析】:药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
132、
【正确答案】:ABCE
【答案解析】:第十三条 申请注册者,必须同时具备下列条件:
(一)取得《执业药师资格证书》。
(二)遵纪守法,遵守药师职业道德。
(三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。
(四)经所在单位考核同意。
133、
【正确答案】:ADE
【答案解析】:科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
134、
【正确答案】:BCD
【答案解析】:托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
135、
【正确答案】:BCDE
【答案解析】:违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货或者保险业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
136、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
137、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
138、
【正确答案】:ACE
【答案解析】:禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
139、
【正确答案】:CDE
【答案解析】:国家重点;さ囊吧┎拿
1.一级;ひ┎拿啤』⒐(已被禁止贸易)、。豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级;ひ┎拿啤÷谷(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
3.三级;ひ┎拿啤〈ū茨、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
140、
【正确答案】:ABDE
【答案解析】:医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。
该原则强调:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
基本原则既着眼长远,创新体制机制,又立足当前,着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计,明确总体改革方向目标和基本框架,又突出重点,分步实施,积极稳妥地推进改革。
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