药事管理与法规(模拟试卷一)答案解析
添加:2011/9/29   作者: 未知   来源: 未知   录入:admin 人气:1699
药事管理与法规(模拟试卷一)答案解析

一、最佳选择题
1、
【正确答案】:B
【答案解析】:药品生产的道德要求
1.保证生产,社会效益与经济效益并重 药品生产企业要急患者之所急、想患者之所想,保证药品的生产和供应,及时为临床和社会提供数量足够的合格药品。
2.质量第一,自觉遵守规范 药品质量关系人们生命安全,为保证药品质量,药品生产的全过程必须自觉遵守和执行药品GMP的规范,这既是法律责任,也是道德的根本要求。
3.;せ肪,;ひ┢飞叩慕】怠∫┢飞讨械摹叭稀倍曰肪臣自斐晌廴,环境;ひ丫晌┢飞笠挡豢赏菩兜纳缁嵩鹑。
4.规范包装,如实宣传 药品包装应具备;ひ┪、便于储存和运输、便于使用等功能。药品包装所附的说明书应实事求是,并将相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使用说明书上。通过包装设计夸大药品的作用、过度包装,或采用劣质包装等行为都是不道德的,也是违法的。
5.依法促销,诚信推广 药品促销应符合国家的政策、法律或一般道德规范。所有药品的促销策略必须真实合法、准确可信。促销宣传资料应有科学依据,没有误导或不实语言,也不会导致药品的不正确使用。为医师药师提供药学资料,不能以经济或物质利益促销。药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证用词,不得含有其它不恰当的语言、名义和形象。
2、
【正确答案】:A
【答案解析】:经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密:
(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;
(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;
(三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。
本条所称的商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
3、
【正确答案】:C
【答案解析】:经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息,不得作引入误解的虚假宣传。
经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问,应当作出真实、明确的答复。
商店提供商品应当明码标价。
4、
【正确答案】:A
【答案解析】:第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
5、
【正确答案】:A
【答案解析】:第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
6、
【正确答案】:E
【答案解析】:非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。
7、
【正确答案】:E
【答案解析】:(1)外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。故ABC正确。(2)处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。故D正确,E错误。故选E。
8、
【正确答案】:E
【答案解析】:第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。
9、
【正确答案】:D
【答案解析】:申请制剂委托配制应当提供以下资料:
(一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
(二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
(三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
(四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
(五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
(七)委托配制合同;
(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料:
(一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
(二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
(三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
(四)前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
10、
【正确答案】:B
【答案解析】:第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
11、
【正确答案】:B
【答案解析】:《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制荆的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
12、
【正确答案】:A
【答案解析】:医疗机构制剂批准文号的格式为:
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。
13、
【正确答案】:A
【答案解析】:临床药学技术人员的业务范围包括:①临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;②对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药;③收集药物安全性和疗效等信息。故选A。
14、
【正确答案】:A
【答案解析】:第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
15、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
16、
【正确答案】:E
【答案解析】:第三十四条 国务院药品监督管理部门根据;す诮】档囊,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
17、
【正确答案】:B
【答案解析】:有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
18、
【正确答案】:B
【答案解析】:申请中药二级;て分钟弑傅奶跫舷铝刑跫坏闹幸┢分,可以申请二级;。①符合上述一级;さ钠分只蛘咭丫獬患侗;さ钠分;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
19、
【正确答案】:D
【答案解析】:省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构,由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构,保证其相对独立地依法履行职责,保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
20、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、.直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
21、
【正确答案】:E
【答案解析】:第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
22、
【正确答案】:B
【答案解析】:第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
23、
【正确答案】:B
【答案解析】:第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
24、
【正确答案】:C
【答案解析】:第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
25、
【正确答案】:C
【答案解析】:第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
26、
【正确答案】:A
【答案解析】:按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
27、
【正确答案】:B
【答案解析】:新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
28、
【正确答案】:D
【答案解析】:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
29、
【正确答案】:D
【答案解析】:第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
30、
【正确答案】:B
【答案解析】:使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
31、
【正确答案】:A
【答案解析】:第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
32、
【正确答案】:C
【答案解析】:处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。
33、
【正确答案】:E
【答案解析】:国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
34、
【正确答案】:A
【答案解析】:第九条 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。
35、
【正确答案】:E
【答案解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
36、
【正确答案】:A
【答案解析】:第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
37、
【正确答案】:C
【答案解析】:第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
38、
【正确答案】:B
【答案解析】:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录,拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品,依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,;び靡┱叩恼崩。
39、
【正确答案】:D
【答案解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请,并提交下列材料:
(一)《印鉴卡》申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件;
(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度;
(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。
《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构,还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
40、
【正确答案】:A
【答案解析】:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故选A。
二、配伍选择题
41、
<41>、
【正确答案】:B
【答案解析】:尊重患者,平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权,对待患者或消费者应不分年龄:性别、民族、信仰、职业、地位、贫富,一视同仁。
在执业过程中,执业药师应当按规定着装,佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡,同时,《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌,热心、耐心、平等对待患者,满足患者的用药咨询需求,提供专业、真实、准确、全面的药学信息,不得欺骗患者,不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由,执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。
执业药师应当尊重患者隐私,对在执业过程中知晓的患者隐私,不得无故泄漏。
<42>、
【正确答案】:C
【答案解析】:依法执业,质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守中国执业药师职业道德准则,依法独立执业,认真履行职责,科学指导用药,确保药品质量和药学服务质量,保证公众用药安全、有效、经济、适当。
执业药师应当按规定进行注册,依法执行药学服务业务;应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动,不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务,不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、胸卡交于其他人或机构使用,不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业;不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。执业药师应当在职在岗,不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时,应当有执业药师暂时离开暂停关键药学服务业务的告示。
执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项;应当向患者准确解释药品说明书,尤其是对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明,并详尽回答患者的用药疑问;应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得夸大药品的疗效,也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。
执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性,并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配、销售。执业药师应当谨慎保管配药记录,保证其不丢失或毁损,便于查阅。
执业药师应当对患者正确使用处方药和选购、使用甲类非处方药提供用药指导;对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题,以及其他有关药品和健康方面的问题,应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者,执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品,或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品,在交付药品时,执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品,并给予明确的口头提醒。执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则,拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。对于国家特殊管理的药品,应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。
执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程,对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务,执业药师应予以纠正。
执业药师应当关注药品不良反应并主动收集药品不良反应信息,自觉严格执行药品不良反应报告制度。
<43>、
【正确答案】:A
【答案解析】:救死扶伤,不辱使命
执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则,树立敬业精神,遵守职业道德,全面履行职责,以自己的专业知识、技能和良知,尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。
执业药师应当以救死扶伤,实行人道主义为己任,时刻为患者着想,竭尽全力为患者解除病痛。
<44>、
【正确答案】:D
【答案解析】:进德修业,珍视声誉
执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动,珍视和维护职业声誉,模范遵守社会公德,提高职业道德水准。在积极主动接受继续教育,不断学习新知识、新技术,关注与执业活动相关的法律法规的变化,提高专业水平和执业能力的同时;加强道德修养,知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。
  执业药师应当积极参加社会公益活动,深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务,大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。
执业药师应当遵守行业竞争规范,公平竞争,自觉维护执业秩序,维护执业药师的职业荣誉和社会形象。执业药师不应:①以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务;②以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务;③利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;④私自收取回扣、礼物等不正当收入。执业药师应当抵制有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品,以干扰、误导购药者的购药行为;不得以牟取自身利益或执业单位及其他单位的利益为目的,利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐;不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。
执业药师应当对药学领域内任何成员的不道德或不诚实行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制。
2、
<45>、
【正确答案】:A
【答案解析】:(1)非法经营行为包括:①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的:②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的。(2)法律责任包括:①扰乱市场秩序,情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金;②情节特别严重的,处5年以上有期徒刑,并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
<46>、
【正确答案】:A
【答案解析】:(1)非法经营行为包括:①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的:②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的。(2)法律责任包括:①扰乱市场秩序,情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金;②情节特别严重的,处5年以上有期徒刑,并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
3、

<47>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。
<48>、
【正确答案】:E
【答案解析】:第十一条 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利。
4、

<49>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
<50>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
<51>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。
<52>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第十五条 药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
5、

<53>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
<54>、
【正确答案】:A
【答案解析】:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其它内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名和药品商品名)的和处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名和药品商品名)的无需审查。
6、

<55>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第五条 《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药,下同)、中药饮片(含民族药,下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。
<56>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
7、

<57>、
【正确答案】:B
【答案解析】:【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
<58>、
【正确答案】:C
【答案解析】:【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
<59>、
【正确答案】:D
【答案解析】:【注意事项】
列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
<60>、
【正确答案】:A
【答案解析】:【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
8、

<61>、
【正确答案】:A
【答案解析】:(1)运输、储藏包装标签标示的内容:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原料药标签标示的内容:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
<62>、
【正确答案】:E
【答案解析】:(1)运输、储藏包装标签标示的内容:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原料药标签标示的内容:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
9、

<63>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
<64>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
<65>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
10、

<66>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;(2)合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;(3)不合格药品库(区)为红色。
<67>、
【正确答案】:D
【答案解析】:(1)待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;(2)合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;(3)不合格药品库(区)为红色。
11、

<68>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
<69>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
<70>、
【正确答案】:E
【答案解析】:药品质量验收的要求是:
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
(五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
 
12、

 
<71>、
【正确答案】:A
【答案解析】:(1)通知和报告:药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,何时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)召回进展情况的报告:药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
<72>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)通知和报告:药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,何时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)召回进展情况的报告:药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
<73>、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)通知和报告:药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,何时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)召回进展情况的报告:药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
<74>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)通知和报告:药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,何时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)召回进展情况的报告:药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
13、

<75>、
【正确答案】:D
【答案解析】:处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。
<76>、
【正确答案】:A
【答案解析】:处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。
<77>、
【正确答案】:C
【答案解析】:处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。
<78>、
【正确答案】:A
【答案解析】:处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。
14、

<79>、
【正确答案】:E
【答案解析】:药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
<80>、
【正确答案】:C
【答案解析】:药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
15、

<81>、
【正确答案】:C
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
<82>、
【正确答案】:E
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
<83>、
【正确答案】:E
【答案解析】:处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
16、

<84>、
【正确答案】:A
【答案解析】:(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品普通制剂,每张处方不得超过3日常用量。
<85>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品普通制剂,每张处方不得超过3日常用量。
<86>、
【正确答案】:D
【答案解析】:(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品普通制剂,每张处方不得超过3日常用量。
<87>、
【正确答案】:E
【答案解析】:(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品普通制剂,每张处方不得超过3日常用量。
17、

<88>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
<89>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
(一)药品标准被取消的;
(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
(三)发生严重不良反应的;
(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
18、

<90>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
<91>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
19、

<92>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
<93>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
<94>、
【正确答案】:E
【答案解析】:第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
<95>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
20、

<96>、
【正确答案】:E
【答案解析】:第一百四十一条 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
<97>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第一百四十一条 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
<98>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第一百四十一条 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
21、

<99>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
<100>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
<101>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的日岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
<102>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案?诎端诘匾┢芳喽焦芾聿棵啪蟛,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
22、

<103>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
<104>、
【正确答案】:D
【答案解析】:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
<105>、
【正确答案】:A
【答案解析】:国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。
23、

<106>、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)假药的定义:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(4)按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<107>、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)假药的定义:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(4)按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<108>、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)假药的定义:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(4)按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<109>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)假药的定义:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(4)按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
24、

<110>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种;ぶ贫。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
<111>、
【正确答案】:C
【答案解析】:第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种;ぶ贫。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
<112>、
【正确答案】:B
【答案解析】:第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种;ぶ贫。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
25、

<113>、
【正确答案】:D
【答案解析】:行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下?罨蛘呔娴男姓Ψ。听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额?畹男姓Ψ。
<114>、
【正确答案】:A
【答案解析】:解析:行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下?罨蛘呔娴男姓Ψ。听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额?畹男姓Ψ。
26、

<115>、
【正确答案】:C
【答案解析】:(1)抽查检验:由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。(2)注册检验:包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。(3)指定检验:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。(4)复验:药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
<116>、
【正确答案】:B
【答案解析】:(1)抽查检验:由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。(2)注册检验:包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。(3)指定检验:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。(4)复验:药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
<117>、
【正确答案】:A
【答案解析】:解析:(1)抽查检验:由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。(2)注册检验:包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。(3)指定检验:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。(4)复验:药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
27、

<118>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
<119>、
【正确答案】:A
【答案解析】:第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
<120>、
【正确答案】:D
【答案解析】:第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
三、多项选择题
121、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
122、
【正确答案】:CDE
【答案解析】:第六条 经营者销售商品,可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的,必须如实入帐;经营者或者其他单位接受折扣的,必须如实入帐。本规定所称折扣,即商品购销中的让利,是指经营者在销售商品时,以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠,包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。本规定所称明示和入帐,是指根据合同约定的金额和支付方式,在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载。
123、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:
(一)假冒他人的注册商标;
(二)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品;
(三)擅自使用他人的企业名称或者姓名,引入误认为是他人的商品;
(四)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志,伪造产地,对商品质量作引入误解的虚假表示。
124、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
125、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三)首营企业和首营品种审核的规定;
(四)药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)质量事故的处理和报告的规定;
(八)质量信息的管理;
(九)药品不良反应报告的规定;
(十)卫生和人员健康状况的管理;
(十一)服务质量的管理规定;
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。
126、
【正确答案】:AB
【答案解析】:第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。
127、
【正确答案】:ABD
【答案解析】:第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
128、
【正确答案】:ABCD
【答案解析】:药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:
(一)质量方针和目标管理;
(二)质量体系的审核;
(三)有关部门、组织和人员的质量责任;
(四)质量否决的规定;
(五)质量信息管理;
(六)首营企业和首营品种的审核;
(七)质量验收和检验的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(九)有关记录和凭证的管理;
(十)特殊管理药品的管理;
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)卫生和人员健康状况的管理;
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
129、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
130、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
131、
【正确答案】:DE
【答案解析】:第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
132、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
133、
【正确答案】:ADE
【答案解析】:第十三条 申请注册者,必须同时具备下列条件:
(一)取得《执业药师资格证书》。
(二)遵纪守法,遵守药师职业道德。
(三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。
(四)经所在单位考核同意。
134、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
135、
【正确答案】:ACD
【答案解析】:第二百二十五条 违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货或者保险业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
136、
【正确答案】:ACD
【答案解析】:第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
137、
【正确答案】:ABC
【答案解析】:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
138、
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
139、
【正确答案】:BC
【答案解析】:国家重点;さ囊吧┎拿
1.一级;ひ┎拿啤』⒐(已被禁止贸易)、。豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级;ひ┎拿啤÷谷(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
3.三级;ひ┎拿啤〈ū茨、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
140、
【正确答案】:ABCE
【答案解析】:设定和实施行政许可的原则
1.法定原则 设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
3.便民和效率原则 实施行政许可,应当便民,提高办事效率,提供优质服务。
4.信赖;ぴ颉」、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律;,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。
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